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醫療器械監督管理條例

發(fā)布時(shí)間:2021-04-08 08:44:24 作者:網(wǎng)絡(luò ) 來(lái)源: 點(diǎn)擊: 字號:

中華人民共和國國務(wù)院令

第739號


《醫療器械監督管理條例》已經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì )議修訂通過(guò),現予公布,自2021年6月1日起施行。

總 理  李克強

2021年2月9日



醫療器械監督管理條例

(2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布 2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì )議修訂通過(guò) 根據2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂 2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì )議修訂通過(guò))


第一章 總  則


第一條 為了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監督管理,適用本條例。

第三條 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責全國醫療器械監督管理工作。

國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關(guān)的監督管理工作。

第四條 縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領(lǐng)導,組織協(xié)調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發(fā)事件應對工作,加強醫療器械監督管理能力建設,為醫療器械安全工作提供保障。

縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關(guān)的監督管理工作。

第五條 醫療器械監督管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監管、社會(huì )共治的原則。

第六條 國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是風(fēng)險程度低,實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價(jià)醫療器械風(fēng)險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責制定醫療器械的分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄,并根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況,及時(shí)對醫療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價(jià),對分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄進(jìn)行調整。制定、調整分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄,應當充分聽(tīng)取醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn),并參考國際醫療器械分類(lèi)實(shí)踐。醫療器械分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄應當向社會(huì )公布。

第七條 醫療器械產(chǎn)品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無(wú)強制性國家標準的,應當符合醫療器械強制性行業(yè)標準。

第八條 國家制定醫療器械產(chǎn)業(yè)規劃和政策,將醫療器械創(chuàng )新納入發(fā)展重點(diǎn),對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先審評審批,支持創(chuàng )新醫療器械臨床推廣和使用,推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當配合國務(wù)院有關(guān)部門(mén),貫徹實(shí)施國家醫療器械產(chǎn)業(yè)規劃和引導政策。

第九條 國家完善醫療器械創(chuàng )新體系,支持醫療器械的基礎研究和應用研究,促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用,在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構,鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫療機構等合作開(kāi)展醫療器械的研究與創(chuàng )新,加強醫療器械知識產(chǎn)權保護,提高醫療器械自主創(chuàng )新能力。

第十條 國家加強醫療器械監督管理信息化建設,提高在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)水平,為醫療器械行政許可、備案等提供便利。

第十一條 醫療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律,推進(jìn)誠信體系建設,督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),引導企業(yè)誠實(shí)守信。

第十二條 對在醫療器械的研究與創(chuàng )新方面做出突出貢獻的單位和個(gè)人,按照國家有關(guān)規定給予表彰獎勵。


第二章 醫療器械產(chǎn)品注冊與備案


第十三條 第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質(zhì)量管理,對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

第十四條 第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊,應當提交下列資料:

(一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;

(三)產(chǎn)品檢驗報告;

(四)臨床評價(jià)資料;

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標簽樣稿;

(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的要求,可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

符合本條例第二十四條規定的免于進(jìn)行臨床評價(jià)情形的,可以免于提交臨床評價(jià)資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。

第十五條 第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案,由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)提交備案資料。

向我國境內出口第一類(lèi)醫療器械的境外備案人,由其指定的我國境內企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng )新醫療器械,可以不提交備案人所在國(地區)主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

備案人向負責藥品監督管理的部門(mén)提交符合本條例規定的備案資料后即完成備案。負責藥品監督管理的部門(mén)應當自收到備案資料之日起5個(gè)工作日內,通過(guò)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺向社會(huì )公布備案有關(guān)信息。

備案資料載明的事項發(fā)生變化的,應當向原備案部門(mén)變更備案。

第十六條 申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應當向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外注冊申請人,由其指定的我國境內企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng )新醫療器械,可以不提交注冊申請人所在國(地區)主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定,并加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)注冊審查工作的監督指導。

第十七條 受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當對醫療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查。

受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當自受理注冊申請之日起3個(gè)工作日內將注冊申請資料轉交技術(shù)審評機構。技術(shù)審評機構應當在完成技術(shù)審評后,將審評意見(jiàn)提交受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)作為審批的依據。

受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)在組織對醫療器械的技術(shù)審評時(shí)認為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的,應當組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。

第十八條 受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當自收到審評意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內作出決定。對符合條件的,準予注冊并發(fā)給醫療器械注冊證;對不符合條件的,不予注冊并書(shū)面說(shuō)明理由。

受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當自醫療器械準予注冊之日起5個(gè)工作日內,通過(guò)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺向社會(huì )公布注冊有關(guān)信息。

第十九條 對用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械,受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)可以作出附條件批準決定,并在醫療器械注冊證中載明相關(guān)事項。

出現特別重大突發(fā)公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件,國務(wù)院衛生主管部門(mén)根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議,經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。

第二十條 醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務(wù):

(一)建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行;

(二)制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實(shí)施;

(三)依法開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià);

(四)建立并執行產(chǎn)品追溯和召回制度;

(五)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他義務(wù)。

境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人應當協(xié)助注冊人、備案人履行前款規定的義務(wù)。

第二十一條 已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品,其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門(mén)申請辦理變更注冊手續;發(fā)生其他變化的,應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定備案或者報告。

第二十二條 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的,應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊部門(mén)提出延續注冊的申請。

除有本條第三款規定情形外,接到延續注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續。

有下列情形之一的,不予延續注冊:

(一)未在規定期限內提出延續注冊申請;

(二)醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求;

(三)附條件批準的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。

第二十三條 對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械,申請人可以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的規定直接申請產(chǎn)品注冊,也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)申請類(lèi)別確認后依照本條例的規定申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

直接申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的,國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當按照風(fēng)險程度確定類(lèi)別,對準予注冊的醫療器械及時(shí)納入分類(lèi)目錄。申請類(lèi)別確認的,國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起20個(gè)工作日內對該醫療器械的類(lèi)別進(jìn)行判定并告知申請人。

第二十四條 醫療器械產(chǎn)品注冊、備案,應當進(jìn)行臨床評價(jià);但是符合下列情形之一,可以免于進(jìn)行臨床評價(jià):

(一)工作機理明確、設計定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;

(二)其他通過(guò)非臨床評價(jià)能夠證明該醫療器械安全、有效的。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當制定醫療器械臨床評價(jià)指南。

第二十五條 進(jìn)行醫療器械臨床評價(jià),可以根據產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數據等情形,通過(guò)開(kāi)展臨床試驗,或者通過(guò)對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進(jìn)行分析評價(jià),證明醫療器械安全、有效。

按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定,進(jìn)行醫療器械臨床評價(jià)時(shí),已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫療器械,應當開(kāi)展臨床試驗。

第二十六條 開(kāi)展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求,在具備相應條件的臨床試驗機構進(jìn)行,并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗備案的藥品監督管理部門(mén)應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理部門(mén)和衛生主管部門(mén)。

醫療器械臨床試驗機構實(shí)行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規范,由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生主管部門(mén)制定并公布。

國家支持醫療機構開(kāi)展臨床試驗,將臨床試驗條件和能力評價(jià)納入醫療機構等級評審,鼓勵醫療機構開(kāi)展創(chuàng )新醫療器械臨床試驗。

第二十七條 第三類(lèi)醫療器械臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的,應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批臨床試驗,應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專(zhuān)業(yè)人員等條件,該醫療器械的風(fēng)險程度,臨床試驗實(shí)施方案,臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析,并自受理申請之日起60個(gè)工作日內作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的,視為同意。準予開(kāi)展臨床試驗的,應當通報臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)和衛生主管部門(mén)。

臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。

第二十八條 開(kāi)展醫療器械臨床試驗,應當按照規定進(jìn)行倫理審查,向受試者告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險等詳細情況,獲得受試者的書(shū)面知情同意;受試者為無(wú)民事行為能力人或者限制民事行為能力人的,應當依法獲得其監護人的書(shū)面知情同意。

開(kāi)展臨床試驗,不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關(guān)的費用。

第二十九條 對正在開(kāi)展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫療器械,經(jīng)醫學(xué)觀(guān)察可能使患者獲益,經(jīng)倫理審查、知情同意后,可以在開(kāi)展醫療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者,其安全性數據可以用于醫療器械注冊申請。


第三章 醫療器械生產(chǎn)


第三十條 從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng),應當具備下列條件:

(一)有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;

(二)有能對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備;

(三)有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度;

(四)有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力;

(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。

第三十一條 從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的,應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)備案,在提交符合本條例第三十條規定條件的有關(guān)資料后即完成備案。

醫療器械備案人自行生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的,可以在依照本條例第十五條規定進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)一并提交符合本條例第三十條規定條件的有關(guān)資料,即完成生產(chǎn)備案。

第三十二條 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫療器械的注冊證。

受理生產(chǎn)許可申請的藥品監督管理部門(mén)應當對申請資料進(jìn)行審核,按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求進(jìn)行核查,并自受理申請之日起20個(gè)工作日內作出決定。對符合規定條件的,準予許可并發(fā)給醫療器械生產(chǎn)許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的,依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

第三十三條 醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范應當對醫療器械的設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

第三十四條 醫療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫療器械,也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫療器械。

委托生產(chǎn)醫療器械的,醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量負責,并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議,明確雙方權利、義務(wù)和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照法律法規、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn),對生產(chǎn)行為負責,并接受委托方的監督。

具有高風(fēng)險的植入性醫療器械不得委托生產(chǎn),具體目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。

第三十五條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范,建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查,并按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定提交自查報告。

第三十六條 醫療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的,應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報告。

第三十七條 醫療器械應當使用通用名稱(chēng)。通用名稱(chēng)應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械命名規則。

第三十八條 國家根據醫療器械產(chǎn)品類(lèi)別,分步實(shí)施醫療器械唯一標識制度,實(shí)現醫療器械可追溯,具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。

第三十九條 醫療器械應當有說(shuō)明書(shū)、標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容一致,確保真實(shí)、準確。

醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽應當標明下列事項:

(一)通用名稱(chēng)、型號、規格;

(二)醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式;

(三)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

(四)產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍;

(五)禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

(六)安裝和使用說(shuō)明或者圖示;

(七)維護和保養方法,特殊運輸、貯存的條件、方法;

(八)產(chǎn)品技術(shù)要求規定應當標明的其他內容。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號。

由消費者個(gè)人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說(shuō)明。


第四章 醫療器械經(jīng)營(yíng)與使用


第四十條 從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件,以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

第四十一條 從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關(guān)資料。

按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定,對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫療器械,可以免于經(jīng)營(yíng)備案。

第四十二條 從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關(guān)資料。

受理經(jīng)營(yíng)許可申請的負責藥品監督管理的部門(mén)應當對申請資料進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查,并自受理申請之日起20個(gè)工作日內作出決定。對符合規定條件的,準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的,依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

第四十三條 醫療器械注冊人、備案人經(jīng)營(yíng)其注冊、備案的醫療器械,無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案,但應當符合本條例規定的經(jīng)營(yíng)條件。

第四十四條 從事醫療器械經(jīng)營(yíng),應當依照法律法規和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求,建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。

第四十五條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械。購進(jìn)醫療器械時(shí),應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫療器械的合格證明文件,建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),還應當建立銷(xiāo)售記錄制度。

記錄事項包括:

(一)醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、數量;

(二)醫療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷(xiāo)售日期;

(三)醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng);

(四)供貨者或者購貨者的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式;

(五)相關(guān)許可證明文件編號等。

進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當真實(shí)、準確、完整和可追溯,并按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第四十六條 從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的,應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)者,應當將從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的相關(guān)信息告知所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén),經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械和本條例第四十一條第二款規定的第二類(lèi)醫療器械的除外。

為醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者應當對入網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記,審查其經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品注冊、備案情況,并對其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者發(fā)現入網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)者有違反本條例規定行為的,應當及時(shí)制止并立即報告醫療器械經(jīng)營(yíng)者所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén);發(fā)現嚴重違法行為的,應當立即停止提供網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)。

第四十七條 運輸、貯存醫療器械,應當符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應當采取相應措施,保證醫療器械的安全、有效。

第四十八條 醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場(chǎng)所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術(shù)培訓,按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規范等要求使用醫療器械。

醫療器械使用單位配置大型醫用設備,應當符合國務(wù)院衛生主管部門(mén)制定的大型醫用設備配置規劃,與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應,具有相應的技術(shù)條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,并經(jīng)省級以上人民政府衛生主管部門(mén)批準,取得大型醫用設備配置許可證。

大型醫用設備配置管理辦法由國務(wù)院衛生主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。大型醫用設備目錄由國務(wù)院衛生主管部門(mén)商國務(wù)院有關(guān)部門(mén)提出,報國務(wù)院批準后執行。

第四十九條 醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械,應當按照國務(wù)院衛生主管部門(mén)制定的消毒和管理的規定進(jìn)行處理。

一次性使用的醫療器械不得重復使用,對使用過(guò)的應當按照國家有關(guān)規定銷(xiāo)毀并記錄。一次性使用的醫療器械目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生主管部門(mén)制定、調整并公布。列入一次性使用的醫療器械目錄,應當具有充足的無(wú)法重復使用的證據理由。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,應當調整出一次性使用的醫療器械目錄,允許重復使用。

第五十條 醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,應當按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時(shí)進(jìn)行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態(tài),保障使用質(zhì)量;對使用期限長(cháng)的大型醫療器械,應當逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護、轉讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

第五十一條 醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類(lèi)醫療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。

使用大型醫療器械以及植入和介入類(lèi)醫療器械的,應當將醫療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

第五十二條 發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患的,醫療器械使用單位應當立即停止使用,并通知醫療器械注冊人、備案人或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構進(jìn)行檢修;經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械,不得繼續使用。

第五十三條 對國內尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑,符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要,可以自行研制,在執業(yè)醫師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生主管部門(mén)制定。

第五十四條 負責藥品監督管理的部門(mén)和衛生主管部門(mén)依據各自職責,分別對使用環(huán)節的醫療器械質(zhì)量和醫療器械使用行為進(jìn)行監督管理。

第五十五條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。

第五十六條 醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械,轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效,不得轉讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。

第五十七條 進(jìn)口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。

進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合本條例規定以及相關(guān)強制性標準的要求,并在說(shuō)明書(shū)中載明醫療器械的原產(chǎn)地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽或者說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本條規定的,不得進(jìn)口。

醫療機構因臨床急需進(jìn)口少量第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的,經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者國務(wù)院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準,可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫療器械。

第五十八條 出入境檢驗檢疫機構依法對進(jìn)口的醫療器械實(shí)施檢驗;檢驗不合格的,不得進(jìn)口。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)向國家出入境檢驗檢疫部門(mén)通報進(jìn)口醫療器械的注冊和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時(shí)向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)通報進(jìn)口醫療器械的通關(guān)情況。

第五十九條 出口醫療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫療器械符合進(jìn)口國(地區)的要求。

第六十條 醫療器械廣告的內容應當真實(shí)合法,以經(jīng)負責藥品監督管理的部門(mén)注冊或者備案的醫療器械說(shuō)明書(shū)為準,不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。

發(fā)布醫療器械廣告,應當在發(fā)布前由省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)對廣告內容進(jìn)行審查,并取得醫療器械廣告批準文號;未經(jīng)審查,不得發(fā)布。

省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)責令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用的醫療器械,在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫療器械的廣告。

醫療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院市場(chǎng)監督管理部門(mén)制定。


第五章 不良事件的處理與醫療器械的召回


第六十一條 國家建立醫療器械不良事件監測制度,對醫療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評價(jià)、控制。

第六十二條 醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系,配備與其產(chǎn)品相適應的不良事件監測機構和人員,對其產(chǎn)品主動(dòng)開(kāi)展不良事件監測,并按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定,向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告調查、分析、評價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況。

醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械開(kāi)展不良事件監測;發(fā)現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定,向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告。

其他單位和個(gè)人發(fā)現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,有權向負責藥品監督管理的部門(mén)或者醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告。

第六十三條 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當加強醫療器械不良事件監測信息網(wǎng)絡(luò )建設。

醫療器械不良事件監測技術(shù)機構應當加強醫療器械不良事件信息監測,主動(dòng)收集不良事件信息;發(fā)現不良事件或者接到不良事件報告的,應當及時(shí)進(jìn)行核實(shí),必要時(shí)進(jìn)行調查、分析、評估,向負責藥品監督管理的部門(mén)和衛生主管部門(mén)報告并提出處理建議。

醫療器械不良事件監測技術(shù)機構應當公布聯(lián)系方式,方便醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等報告醫療器械不良事件。

第六十四條 負責藥品監督管理的部門(mén)應當根據醫療器械不良事件評估結果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用等控制措施。

省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)應當會(huì )同同級衛生主管部門(mén)和相關(guān)部門(mén)組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調查和處理,并組織對同類(lèi)醫療器械加強監測。

負責藥品監督管理的部門(mén)應當及時(shí)向同級衛生主管部門(mén)通報醫療器械使用單位的不良事件監測有關(guān)情況。

第六十五條 醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術(shù)機構、負責藥品監督管理的部門(mén)、衛生主管部門(mén)開(kāi)展的醫療器械不良事件調查予以配合。

第六十六條 有下列情形之一的,醫療器械注冊人、備案人應當主動(dòng)開(kāi)展已上市醫療器械再評價(jià):

(一)根據科學(xué)研究的發(fā)展,對醫療器械的安全、有效有認識上的改變;

(二)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷;

(三)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他情形。

醫療器械注冊人、備案人應當根據再評價(jià)結果,采取相應控制措施,對已上市醫療器械進(jìn)行改進(jìn),并按照規定進(jìn)行注冊變更或者備案變更。再評價(jià)結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的,醫療器械注冊人、備案人應當主動(dòng)申請注銷(xiāo)醫療器械注冊證或者取消備案;醫療器械注冊人、備案人未申請注銷(xiāo)醫療器械注冊證或者取消備案的,由負責藥品監督管理的部門(mén)注銷(xiāo)醫療器械注冊證或者取消備案。

省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械不良事件監測、評估等情況,對已上市醫療器械開(kāi)展再評價(jià)。再評價(jià)結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的,應當注銷(xiāo)醫療器械注冊證或者取消備案。

負責藥品監督管理的部門(mén)應當向社會(huì )及時(shí)公布注銷(xiāo)醫療器械注冊證和取消備案情況。被注銷(xiāo)醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械不得繼續生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。

第六十七條 醫療器械注冊人、備案人發(fā)現生產(chǎn)的醫療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,或者存在其他缺陷的,應當立即停止生產(chǎn),通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營(yíng)和使用,召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫療器械,采取補救、銷(xiāo)毀等措施,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相關(guān)信息,并將醫療器械召回和處理情況向負責藥品監督管理的部門(mén)和衛生主管部門(mén)報告。

醫療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫療器械存在前款規定情形的,應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),通知醫療器械注冊人、備案人,并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫療器械注冊人、備案人認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械,應當立即召回。

醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規定實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的,負責藥品監督管理的部門(mén)可以責令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。


第六章 監督檢查


第六十八條 國家建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員制度,加強對醫療器械的監督檢查。

第六十九條 負責藥品監督管理的部門(mén)應當對醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)以及使用環(huán)節的醫療器械質(zhì)量加強監督檢查,并對下列事項進(jìn)行重點(diǎn)監督檢查:

(一)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);

(二)質(zhì)量管理體系是否保持有效運行;

(三)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續符合法定要求。

必要時(shí),負責藥品監督管理的部門(mén)可以對為醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。

第七十條 負責藥品監督管理的部門(mén)在監督檢查中有下列職權:

(一)進(jìn)入現場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品;

(二)查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據、賬簿以及其他有關(guān)資料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的醫療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫療器械的工具、設備;

(四)查封違反本條例規定從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。

進(jìn)行監督檢查,應當出示執法證件,保守被檢查單位的商業(yè)秘密。

有關(guān)單位和個(gè)人應當對監督檢查予以配合,提供相關(guān)文件和資料,不得隱瞞、拒絕、阻撓。

第七十一條 衛生主管部門(mén)應當對醫療機構的醫療器械使用行為加強監督檢查。實(shí)施監督檢查時(shí),可以進(jìn)入醫療機構,查閱、復制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料。

第七十二條 醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患,未及時(shí)采取措施消除的,負責藥品監督管理的部門(mén)可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。

對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械,負責藥品監督管理的部門(mén)可以采取責令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施,并發(fā)布安全警示信息。

第七十三條 負責藥品監督管理的部門(mén)應當加強對醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用,所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)應當根據抽查檢驗結論及時(shí)發(fā)布醫療器械質(zhì)量公告。

衛生主管部門(mén)應當對大型醫用設備的使用狀況進(jìn)行監督和評估;發(fā)現違規使用以及與大型醫用設備相關(guān)的過(guò)度檢查、過(guò)度治療等情形的,應當立即糾正,依法予以處理。

第七十四條 負責藥品監督管理的部門(mén)未及時(shí)發(fā)現醫療器械安全系統性風(fēng)險,未及時(shí)消除監督管理區域內醫療器械安全隱患的,本級人民政府或者上級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)應當對其主要負責人進(jìn)行約談。

地方人民政府未履行醫療器械安全職責,未及時(shí)消除區域性重大醫療器械安全隱患的,上級人民政府或者上級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)應當對其主要負責人進(jìn)行約談。

被約談的部門(mén)和地方人民政府應當立即采取措施,對醫療器械監督管理工作進(jìn)行整改。

第七十五條 醫療器械檢驗機構資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規定實(shí)行統一管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)認定的檢驗機構,方可對醫療器械實(shí)施檢驗。

負責藥品監督管理的部門(mén)在執法工作中需要對醫療器械進(jìn)行檢驗的,應當委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行,并支付相關(guān)費用。

當事人對檢驗結論有異議的,可以自收到檢驗結論之日起7個(gè)工作日內向實(shí)施抽樣檢驗的部門(mén)或者其上一級負責藥品監督管理的部門(mén)提出復檢申請,由受理復檢申請的部門(mén)在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進(jìn)行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的時(shí)間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構;相關(guān)檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機構的,復檢時(shí)應當變更承辦部門(mén)或者人員。復檢機構名錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)公布。

第七十六條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫療器械,按照醫療器械國家標準、行業(yè)標準規定的檢驗項目和檢驗方法無(wú)法檢驗的,醫療器械檢驗機構可以使用國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的補充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論,可以作為負責藥品監督管理的部門(mén)認定醫療器械質(zhì)量的依據。

第七十七條 市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規的規定,對醫療器械廣告進(jìn)行監督檢查,查處違法行為。

第七十八條 負責藥品監督管理的部門(mén)應當通過(guò)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺依法及時(shí)公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監督管理信息。但是,不得泄露當事人的商業(yè)秘密。

負責藥品監督管理的部門(mén)建立醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位信用檔案,對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次,依法加強失信懲戒。

第七十九條 負責藥品監督管理的部門(mén)等部門(mén)應當公布本單位的聯(lián)系方式,接受咨詢(xún)、投訴、舉報。負責藥品監督管理的部門(mén)等部門(mén)接到與醫療器械監督管理有關(guān)的咨詢(xún),應當及時(shí)答復;接到投訴、舉報,應當及時(shí)核實(shí)、處理、答復。對咨詢(xún)、投訴、舉報情況及其答復、核實(shí)、處理情況,應當予以記錄、保存。

有關(guān)醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報經(jīng)調查屬實(shí)的,負責藥品監督管理的部門(mén)等部門(mén)對舉報人應當給予獎勵。有關(guān)部門(mén)應當為舉報人保密。

第八十條 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關(guān)的規范,應當公開(kāi)征求意見(jiàn);采取聽(tīng)證會(huì )、論證會(huì )等形式,聽(tīng)取專(zhuān)家、醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費者、行業(yè)協(xié)會(huì )以及相關(guān)組織等方面的意見(jiàn)。


第七章 法律責任


第八十一條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),10年內不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng):

(一)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械;

(二)未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng);

(三)未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

有前款第一項情形、情節嚴重的,由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證或者醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

第八十二條 未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫用設備的,由縣級以上人民政府衛生主管部門(mén)責令停止使用,給予警告,沒(méi)收違法所得;違法所得不足1萬(wàn)元的,并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;違法所得1萬(wàn)元以上的,并處違法所得10倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關(guān)責任人以及單位提出的大型醫用設備配置許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分。

第八十三條 在申請醫療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的,不予行政許可,已經(jīng)取得行政許可的,由作出行政許可決定的部門(mén)撤銷(xiāo)行政許可,沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫療器械,10年內不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫療器械許可申請;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫療器械許可證件的,由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo),沒(méi)收違法所得;違法所得不足1萬(wàn)元的,并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;違法所得1萬(wàn)元以上的,并處違法所得10倍以上20倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。

第八十四條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門(mén)向社會(huì )公告單位和產(chǎn)品名稱(chēng),責令限期改正;逾期不改正的,沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng):

(一)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類(lèi)醫療器械;

(二)未經(jīng)備案從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn);

(三)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械,應當備案但未備案;

(四)已經(jīng)備案的資料不符合要求。

第八十五條 備案時(shí)提供虛假資料的,由負責藥品監督管理的部門(mén)向社會(huì )公告備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng),沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第八十六條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門(mén)責令改正,沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng):

(一)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械;

(二)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),或者未依照本條例規定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行,影響產(chǎn)品安全、有效;

(三)經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械;

(四)在負責藥品監督管理的部門(mén)責令召回后仍拒不召回,或者在負責藥品監督管理的部門(mén)責令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后,仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫療器械;

(五)委托不具備本條例規定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫療器械,或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理;

(六)進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫療器械。

第八十七條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了本條例規定的進(jìn)貨查驗等義務(wù),有充分證據證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規定情形的醫療器械,并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的,收繳其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫療器械,可以免除行政處罰。

第八十八條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門(mén)責令改正,處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;拒不改正的,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;情節嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng):

(一)生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求,未依照本條例規定整改、停止生產(chǎn)、報告;

(二)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本條例規定的醫療器械;

(三)未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械;

(四)轉讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械。

第八十九條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門(mén)和衛生主管部門(mén)依據各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;情節嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款:

(一)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告;

(二)從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫療器械;

(三)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度;

(四)從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度;

(五)醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規定開(kāi)展醫療器械不良事件監測,未按照要求報告不良事件,或者對醫療器械不良事件監測技術(shù)機構、負責藥品監督管理的部門(mén)、衛生主管部門(mén)開(kāi)展的不良事件調查不予配合;

(六)醫療器械注冊人、備案人未按照規定制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實(shí)施;

(七)醫療器械注冊人、備案人未按照規定建立并執行產(chǎn)品追溯制度;

(八)醫療器械注冊人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門(mén);

(九)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時(shí)進(jìn)行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態(tài);

(十)醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類(lèi)醫療器械的原始資料。

第九十條 有下列情形之一的,由縣級以上人民政府衛生主管部門(mén)責令改正,給予警告;拒不改正的,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;情節嚴重的,處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款,責令暫停相關(guān)醫療器械使用活動(dòng),直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)執業(yè)許可證,依法責令相關(guān)責任人員暫停6個(gè)月以上1年以下執業(yè)活動(dòng),直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)相關(guān)人員執業(yè)證書(shū),對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分:

(一)對重復使用的醫療器械,醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進(jìn)行處理;

(二)醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械,或者未按照規定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫療器械;

(三)醫療器械使用單位未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類(lèi)醫療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中;

(四)醫療器械使用單位發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械;

(五)醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備,不能保障醫療質(zhì)量安全。

第九十一條 違反進(jìn)出口商品檢驗相關(guān)法律、行政法規進(jìn)口醫療器械的,由出入境檢驗檢疫機構依法處理。

第九十二條 為醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者違反本條例規定,未履行對入網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記,審查許可、注冊、備案情況,制止并報告違法行為,停止提供網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)等管理義務(wù)的,由負責藥品監督管理的部門(mén)依照《中華人民共和國電子商務(wù)法》的規定給予處罰。

第九十三條 未進(jìn)行醫療器械臨床試驗機構備案開(kāi)展臨床試驗的,由負責藥品監督管理的部門(mén)責令停止臨床試驗并改正;拒不改正的,該臨床試驗數據不得用于產(chǎn)品注冊、備案,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款,并向社會(huì )公告;造成嚴重后果的,5年內禁止其開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫療器械臨床試驗,并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款,由衛生主管部門(mén)對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分。

臨床試驗申辦者開(kāi)展臨床試驗未經(jīng)備案的,由負責藥品監督管理的部門(mén)責令停止臨床試驗,對臨床試驗申辦者處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款,并向社會(huì )公告;造成嚴重后果的,處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產(chǎn)品注冊、備案,5年內不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫療器械注冊申請。

臨床試驗申辦者未經(jīng)批準開(kāi)展對人體具有較高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械臨床試驗的,由負責藥品監督管理的部門(mén)責令立即停止臨床試驗,對臨床試驗申辦者處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款,并向社會(huì )公告;造成嚴重后果的,處30萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產(chǎn)品注冊,10年內不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫療器械臨床試驗和注冊申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。

第九十四條 醫療器械臨床試驗機構開(kāi)展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規范的,由負責藥品監督管理的部門(mén)責令改正或者立即停止臨床試驗,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;造成嚴重后果的,5年內禁止其開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫療器械臨床試驗,由衛生主管部門(mén)對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分。

第九十五條 醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的,由負責藥品監督管理的部門(mén)處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得;10年內禁止其開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫療器械臨床試驗;由衛生主管部門(mén)對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分。

第九十六條 醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的,由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)檢驗資質(zhì),10年內不受理相關(guān)責任人以及單位提出的資質(zhì)認定申請,并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得;對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分;受到開(kāi)除處分的,10年內禁止其從事醫療器械檢驗工作。

第九十七條 違反本條例有關(guān)醫療器械廣告管理規定的,依照《中華人民共和國廣告法》的規定給予處罰。

第九十八條 境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人未依照本條例規定履行相關(guān)義務(wù)的,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)責令改正,給予警告,并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;情節嚴重的,處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款,5年內禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

境外醫療器械注冊人、備案人拒不履行依據本條例作出的行政處罰決定的,10年內禁止其醫療器械進(jìn)口。

第九十九條 醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和檢驗機構違反本條例規定使用禁止從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、檢驗工作的人員的,由負責藥品監督管理的部門(mén)責令改正,給予警告;拒不改正的,責令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷(xiāo)許可證件。

第一百條 醫療器械技術(shù)審評機構、醫療器械不良事件監測技術(shù)機構未依照本條例規定履行職責,致使審評、監測工作出現重大失誤的,由負責藥品監督管理的部門(mén)責令改正,通報批評,給予警告;造成嚴重后果的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,依法給予處分。

第一百零一條 負責藥品監督管理的部門(mén)或者其他有關(guān)部門(mén)工作人員違反本條例規定,濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予處分。

第一百零二條 違反本條例規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任;造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的,依法承擔賠償責任。


第八章 附  則


第一百零三條 本條例下列用語(yǔ)的含義:

醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:

(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

(三)生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持;

(四)生命的支持或者維持;

(五)妊娠控制;

(六)通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械注冊人、備案人,是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業(yè)或者研制機構。

醫療器械使用單位,是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術(shù)服務(wù)的機構,包括醫療機構、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

大型醫用設備,是指使用技術(shù)復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。

第一百零四條 醫療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務(wù)院財政、價(jià)格主管部門(mén)按照國家有關(guān)規定制定。

第一百零五條 醫療衛生機構為應對突發(fā)公共衛生事件而研制的醫療器械的管理辦法,由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生主管部門(mén)制定。

從事非營(yíng)利的避孕醫療器械的存儲、調撥和供應,應當遵守國務(wù)院衛生主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的管理辦法。

中醫醫療器械的技術(shù)指導原則,由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥管理部門(mén)制定。

第一百零六條 軍隊醫療器械使用的監督管理,依照本條例和軍隊有關(guān)規定執行。

第一百零七條 本條例自2021年6月1日起施行。

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